消化管造影剤『ガストログラフィン』の代替薬剤使用に関する包括同意について（適応外使用）

１．ガストログラフィン代替薬の適応外使用について

　当院では、消化管穿孔・狭窄・閉塞・縫合不全・瘻孔などが疑われ、診療上必要と判断された患者様に対し、消化管造影検査を行っています。これまで『ガストログラフィン』を使用してきましたが、現在、同薬剤の供給が全国的に不安定な状況となり、入手が困難となっています。国内で同等の薬効を持つ承認済みの製剤は、現在のところ発売されていません。必要な検査を滞りなく実施するため、非イオン性ヨード造影剤である『オムニパーク注350』および『イオパミロン注370』を代替薬剤として使用することといたしました。

　オムニパークとイオパミロンは、国内では血管造影・CT検査・尿路造影等で薬事承認を受けていますが、消化管造影検査における投与については、国内添付文書上の効能・効果に含まれておらず、「適応外使用」に該当します。しかしながら、海外ではガストログラフィンと同様に消化管造影剤として薬事承認されており、有効性・安全性について一定の知見が蓄積されています。

２．倫理審査について

　本使用については、札幌中央病院倫理委員会にて承認を得ています。

３．包括同意について

　消化管造影検査は必要時に速やかに行う必要があり、患者様の状態や緊急性により事前に個別の説明・同意をいただけない場合も想定されます。そのため、当院では使用の対象となる患者様のお一人ずつに説明を行うことなく、本ホームページ上で情報を公開することにより、オムニパークとイオパミロンの適応外使用に関する包括同意を実施いたします。

４．留意事項

　本検査にかかる費用は、通常の保険診療と同じです。万一副作用が生じた場合も保険診療として対応いたしますが、国の「医薬品副作用被害救済制度」の対象とならない場合がありますので、あらかじめご理解ください。

５．お問い合わせ

　この件について同意をいただけない場合やご不明な点がありましたら、病院にお申し出ください。

　

　札幌中央病院　　電話　011-513-0111